高级药物检验工-药物杂质限量计算

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  “药物杂质限量计算”是高级药物检验工考试中需要掌握的知识,医学教育网小编整理了以下内容,请参考:

  药物中只要不对人体有害,不会影响疗效和药物的稳定性,允许有一定量的杂质存在。

  我们只测定其最大允许量(有没有超过最大允许量)所以杂质检查,我们也称为限度检查。

  定义:是指药物中所含杂质的最大允许量,通常用大于、小于或等于百分之几或百万分之几表示,% PPM

  操作:取一定量待检杂质的纯品或对照品(中国生物制品检定所提供)配成标准溶液,同时取一定量供试品配成供试品溶液,经同样处理后,比较结果。

  举例 1:检查对乙酰氨基酚中的氯化物,取对乙酰氨基酚2.0g,加水100ml,加热溶解,冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查氯化物,所产生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml(每1ml相当于10ug的Cl-)制成的对照液比较,不得更浓,问氯化物的限量?

  举例2:检查葡萄糖中的重金属,取葡萄糖4.0g,加水23ml溶解,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,依法检查重金属,含重金属不得超过百万分之无,问应取标准铅溶液(每1ml含铅10ug)多少毫升?

  举例3:中国药典规定检查砷盐时,应取标准砷溶液2.0ml(每1ml相当于1ug的AS)制备的标准砷斑,今依法检查溴化钠中的砷盐,规定含砷量不得超过0.0004%,问应取供试品多少克?

  举例4:精密称取三氧化二砷0.1320g,置1000ml容量瓶中,加NaOH溶液(15)5ml,溶解,用适量的稀硫酸中和,再加稀硫酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液,临用前,精密量取贮备液10.00ml,置1000ml量瓶中,加稀硫酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,即配成标准砷溶液,求砷贮备液的浓度和标准砷溶液的浓度(ug/ml)?

  举例:今取溴化钠0.5g,检查砷盐,与标准砷溶液2.0ml制备的标准砷斑比较,不得超过规定限量(0.0004%)。

  举例5:取磷酸可待因0.10g,按中国药典(1995)检查吗啡限量的比色法配成供试品溶液,用无水吗啡2mg,加盐酸(9100)配成100ml标准溶液,取此标准溶液5.0ml,按同一方法制成对照液检查结果,供试品溶液与对照品溶液比较,不得更深,求磷酸可待因中吗啡的限量是多少?

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